一.目的：
建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：
本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：
1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；
四.程序：
1、压差调整原则：
1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；
2、压差控制标准：
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HVAC系统；
2.3.1洁净区相对于室外的压差，应≥10Pa；
3、测定调整前的准备工作
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；
4、压差调整方法
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；
5、压差表及高效过滤器安装位置
5.1精烘包洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；
5.4压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
6、压差监控要求
6.1洁净区的压差监测，应在下列情况下进行；
6.1.1每天上午和下午或每班（是指开二班的情况下，如早班和中班），各记录一次；
6.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录，并将记录的结果登记在指定的压差记录本上，并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员；
7、超标处理办法
7.1当洁净区压差超标时，应及时向HVAC系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；
8、注意事项
8.1洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；
建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。
二.范围：
本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。
三.责任者：
1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员；
2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏；
3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理；
4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验；
5、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。
四.程序：
1、压差调整原则：
1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用；
1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域；
1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压；
1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求；
1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。
2、压差控制标准：
2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HVAC系统；
2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等。有部份房间产热，如精制。有部份房间产生气体，如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施；
2.3根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下：
2.3.1洁净区相对于室外的压差，应≥10Pa；
2.3.2洁净区内产尘、产热、产气等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。
3、测定调整前的准备工作
3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整；
3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据空气过滤器的截面积计算风量。压差的测量，采用便携式微压差计测量。
3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等；
4、压差调整方法
4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量；
4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)；
4.3按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求；
4.4在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求；
4.5总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定；
4.6在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；
4.7压差测定，应从最里房间向外测量，如压差未达到设计要求，可适当调整回风阀，加大或减小回风量，使房间压差符合设计要求；
4.8压差测定及调整合格后，用红漆在所有回风、排风阀上作标记，并将阀门位置固定，不得随意变动。
5、压差表及高效过滤器安装位置
5.1精烘包洁净区压差调整合格后，在洁净厂房的人流、物流、相对负压或正压要求的区域，安装有压差表，实行压差日常监控；
5.2压差表量程0-60Pa，精度2Pa。在进行压差记录时，应按测量的精度进行；
5.3精烘包一至四楼洁净区，安装有30个压差表，其分布如下：
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楼层
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数量
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压差表安装位置
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JK101
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8个
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男一更VS室外
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女一更VS室外
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男二更VS男一更
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女二更VS女一更
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内包间VS人流缓冲
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内包VS物料传递
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物料传递VS外包
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内包材间VS物净间
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JK201
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10个
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男一更VS室外
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女一更VS室外
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男二更VS男一更
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女二更VS女一更
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人流缓冲VS洁净走廊
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物流缓冲VS物净间
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除尘间VS洁净走廊
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塔底接料VS洁净走廊
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回收间VS洁妆走廊
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缓冲间VS电梯
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JK301
|
6个
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男一更VS室外
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女一更VS室外
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男二更VS男一更
|
女二更VS女一更
|
|
人流缓冲VS洁净走廊
|
物流缓冲VS物净间
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-----
|
-----
|
||
|
JK401
|
6个
|
男一更VS室外
|
女一更VS室外
|
男二更VS男一更
|
女二更VS女一更
|
|
精转晶间VS缓冲间
|
称量间VS物净间
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-----
|
-----
|
||
5.4压差表应定期进行校准，以确保其处于受控状态，保证测量的数据真实、有效。
6、压差监控要求
6.1洁净区的压差监测，应在下列情况下进行；
6.1.1每天上午和下午或每班（是指开二班的情况下，如早班和中班），各记录一次；
6.1.2应在上班后，30min内进行记录；
6.2洁净区应指定专人进行每天上午和下午或每班进行压差记录，并将记录的结果登记在指定的压差记录本上，并将每天记录的结果反馈到HVAC系统操作人员；
6.3各岗位操作人员应在每天上午和下午或每班时，记录一次压差，并将结果记录在各岗位生产操作记录上；
6.4指定的专人和各岗位操作人员在登记压差时，如发现结果超标，应及时反馈到HVAC系统操作人员，进行必要的调整；
7、超标处理办法
7.1当洁净区压差超标时，应及时向HVAC系统人员报告，根据超标结果，进行必要调整；
7.2因洁净区压差超标，对产品质量有潜在的影响，按偏差进行调查处理，并对压差进行纠偏，以保证其处于受控的范围内；
7.3洁净区内的整体压差超标（一般可能情况是降低），可通过更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区压差合格；
8、注意事项
8.1洁净区的风机操作顺序，应先开启空调机组内总送风机，再开启洁净区内各捕尘和强排风机，关闭时则相反；
8.2因新风量是保证洁净区压差的一个重要措施，经调整好的新风量（通过新风阀的开度确定）不得任意改变，以免降低洁净区内整体压差；
8.3洁净区内的密封性应足够的保持良好状态，特别是房间门上的锁、风管、厂房内彩钢板连接部位等，应保持不得漏风；
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